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08/26

2020

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新冠疫苗三期临床成功,人类终将战胜新冠病毒

       8月6日,世卫组织卫生紧急项目负责人迈克尔·瑞安表示,目前全球约有165种疫苗处于试验阶段,26种进入临床试验阶段,六种已处于三期临床试验阶段,其中三种来自中国。 据凤凰网肿瘤情报局了解,这三种是北京科兴中维的一款灭活疫苗及中国医药集团有限公司(简称:国药集团)的两款灭活疫苗,分别来自武汉生物制品研究所和北京生物制品研究所。还有三种是牛津大学/阿斯利康的腺病毒载体疫苗,美国莫德纳公司的mRNA 疫苗,辉瑞公司/德国BioNTech的 mRNA 疫苗。 陈薇院士/康诺希的腺病毒疫苗目前尚未正式进入3期临床。

       7月27日,美国莫德纳公司(Moderna)和辉瑞公司(Pfizer)分别同时正式开始了新冠疫苗的三期临床试验,两家都是mRNA 疫苗,试验都是计划入组30000名自愿者。在这一天,两家的临床试验都开打了第一针。阿斯利康(AstraZeneca)的新冠疫苗三期临床已经在英国和巴西做了快一个月了,在美国的试验计划在8月开始。接下来展开三期临床实验的还有强生(9月)和Novavax(10月)。

       在此之前,中国医药集团有限公司(Sinopharm,简称:国药集团)的灭活疫苗,已于7月初在阿联酋启动了3期临床试验, 该国卫生部长是第一位注射疫苗的志愿者,预计入组1.5万人。

       北京科兴中维(Sinovac Biotech)的灭活新冠病毒疫苗,也在巴西正式开始了3期临床试验。 7月13日,临床试验开始招募接种疫苗的志愿者,5天内有近百万人报名。科兴的疫苗于20日运抵巴西,第二天正式开始给自愿者接种。该试验研究负责人为巴西布坦坦研究所的Ricardo Palacios 博士,同时在18~59岁和60岁以上两个年龄段的人群中进行测试。

       据独家消息,康希诺公司/陈薇院士的人腺病毒载体疫苗Ad5-nCov,自7月20日发布了其第二阶段试验的结果后,到目前为止,尚未宣布有关第三阶段试验开始的信息。据悉这家公司正在与俄罗斯、巴西、智利和沙特阿拉伯等国就3期试验进行谈判,预期将在8月开展3期试验。

       目前进入3期临床的这几款疫苗,是如今研究进展最快的新冠疫苗。中国的两款疫苗,都是灭活疫苗,采用的是传统的技术路线,而美国、英国的疫苗,都是相对比较新的技术路线(核酸疫苗、腺病毒载体疫苗)。对于一开始拿不到病毒的研究团队来说,采用新的技术路线,可以根据病毒的基因序列来设计疫苗,能够大大节省开发时间。但是从中国灭活疫苗的操作来看,其实传统技术路线的进展也可以非常迅速。

       在早期的临床试验中,并不能真正看出疫苗是否有预防病毒感染的效果,一般只能检测出人体是否产生特异性抗体或免疫细胞,这虽然与疫苗的保护作用有关系,但并不是直接的保护证据。只有在3期临床中,通过数据明显表明感染率在接种疫苗的人群中出现了降低,疫苗才能获得成功。如果不能证明一个疫苗有预防感染的效果,就没有接种它的必要。

       疫苗安全性方面的问题也需要考虑。即便能顺利通过1期和2期临床试验,因为试验人数太少,也只能表明疫苗没有明显、严重的不良反应,并不能充分表明安全性没有问题。对于一款疫苗,需要对获益和风险进行综合评估,只有获益足够大,风险也可以承担,这款疫苗才值得推广使用。

       所有这些安全性和疗效的数据,都来自于3期临床试验。如果,3期临床试验成功,人类终将战胜新冠病毒!

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